华海药业:两沙坦类原料药的欧洲药典适应性证书被暂停

原标题:华海药业:两沙坦类原料药的欧洲药典适应性证书被暂停

新京报讯(记者王卡拉 张秀兰)华海药业厄贝沙坦及氯沙坦钾原料药中被检出NDEA(亚硝基二乙胺)杂质一事有了新进展。1月15日,华海药业发布公告称,因受厄贝沙坦原料药数批产品检出NDEA超标的影响,以及对沙坦类原料药产品的风险评估后,欧洲药典委员会决定暂停公司厄贝沙坦原料药及氯沙坦钾原料药的欧洲药典适应性证书(CEP)。公司沙坦类原料药产品其他CEP证书,欧洲药典委员会评估后认定依然有效。

2018年7月5日,受缬沙坦“毒素门”事件持续发酵影响,华海药业将NDEA杂质的风险排查范围扩大到所有沙坦类产品。1月9日,华海药业发布公告,2015年-2018年生产并销往欧美市场的1163 批次厄贝沙坦原料药中,有27批次检测结果超出可接受限度标准,将进行召回。

近日,欧洲药典委员会经综合考虑,决定暂停公司厄贝沙坦原料药及氯沙坦钾原料药的欧洲药典适应性证书。华海药业表示,公司将按欧洲药典委员会的要求对上述两个产品的风险进行重新评估并建立相应的控制措施后,对现有申报文件进行修订并申请恢复CEP。在CEP证书恢复前,公司的厄贝沙坦原料药及氯沙坦钾原料药将暂停出口到欧洲,从而影响公司2019年的经营业绩。

新京报记者 王卡拉 编辑 岳清秀 校对 何燕

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